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工商時報【呂雪彗╱台北報導】

生醫新藥審查可望仿效日本快轉!行政院會昨天拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》,設立國家藥物審查中心,新藥審查由三階段簡化為二階段,該中心具有提升醫藥品審查速度、縮短新藥上市時程,及輔導諮詢新藥研發等兩大功能,有利打造台灣成亞太生醫研發重鎮,台灣生醫產業可望邁向新的里程碑。

衛生署早於87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」,委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗技術資料審查等任務,但歐盟等外商動輒反映新藥審查程序太長,呼籲台灣縮短新藥上市流程,與國際接軌;另查驗中心財務仰賴國家預算,經費不穩定,若改為法人化,財務可自給自足。

行政院會昨通過《國家藥物審查中心設置條例草案》,同時搭配《藥事法》修正案。衛福部次長何啟功表示,衛福部參考日本制度,規畫設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫材的技術性資料審查。

何啟功表示,未來經衛福部公告之新藥,由現三階段縮為二階段,第一階段先送藥物審查中心審查技術性資料;第二階段由食藥署審查公共衛生臺南市西港區情趣娃娃需要或倫理,給予藥品、醫材上市許可證之核發。

至於審查程序可以縮短多少時間?何啟功說,藥品種類很多,若能縮短時間1~2個月,就算很厲害。另該中心還有一大功能,就是協助國內業者研發時予臨床或非臨床試驗新藥輔導,避免業者走冤枉路,以協助安全有效新竹縣新埔鎮潤滑愛新北市萬里區潤滑愛>南投縣埔里鎮語音聊天藥物儘早上市。

官員表示,目前新成分新藥平均一半在360天審查完成,學名藥僅41%在180天(半年)完成,個案差別很大,有的年限更長,國內外藥商皆抱怨審查效率太慢,未來查驗中心法人化後,期五年內讓新成分新藥90%比率360天內完成;學名藥90%在180天內完成。

(中央社記者江明晏台北2016年1月19日電)智慧機市場快充功能成主流,橋式整流器廠商敦南布局智慧型手機市場有成,傳打入蘋果iPhone 8供應鏈,帶動今天股價飆漲登上漲停板28.75元,攻上逾9年高點。

蘋果iPhone 8規畫導入電池快充功能,敦南傳出打入iPhone 8供應鏈,並拿下過半數的GPP訂單,可望於今年中旬出貨,營運動能進補,對此,敦南表示,不對單一客戶評論。

敦南橋式整流器出貨暢旺,推升去年全年營收攀升至104.87億元、重返百億關卡,年成長11%,若以4大產品的表現來看,都比前一年度成長,其中又以IC產品的16%年增率表現最佳,分離式元件的10%則是居次。其中,分離式元件當中的橋式整流器受惠快充功能普及。

敦南今天受消息面激勵,股價大漲盤中攻上漲停28.75元,成交量爆出逾萬張大量,還有1900多張買單在漲停價位高掛,近月以來股價漲幅逾20%,股價更創逾9年高點。1060119

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